【南京】2021中药最新法规解读和申报要求专题培训班
关于举办“2021中药最新法规解读和申报要求专题培训班”的通知
各有关单位：
近日，为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，国家药监局药审中心组织制定了《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》和《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》。
在2021年初，药审中心组织已经制定了《中药新药质量研究技术指导原则（试行）》。
这此法规，是中药审评审批完善和规范申报的重要步骤，也是整个中药行业标准化、规范化发展的必经之路。
对广大中药研发企业来说，中药是如何分类的？中药创新药的药学研发应该如何开展，临床研究应该如何考量，以及经典名方应该如何利用，还不是十分清楚，光靠文件的学习，无法了解到整个申报过程以及应该如何准备。
为此，本单位定于2021年12月10日-12日在南京市举办“2021中药最新法规解读和申报要求专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，将从最新中药注册分类出发，结合最新的中药研究法规、指南、检查指导等，从中药新药准备全要素讲起，对企业申报各环节要素及注意事项进行全方位的详细阐述。请各单位积极选派人员参加。
一、会议安排
地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）
时间：2021年12月10日-12日(10日全天报到)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
内容详见附件一（课程安排表）
三、参会对象
中药行业研发、注册申报、QA等相关部门人员，企业高层，药监系统相关人员。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
电话：13716008257 QQ：1986084294
联系人：潘然 邮箱：1986084294@qq.com
日 程 安 排 表
第一天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
一、 中国中药注册的法规体系和分类 1 1984年到2019年《药品管理法》修订历史和重点关注 2 我国对中药注册的历史沿革 3 中药最新注册分类解析 3.1 《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》 3.2 《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号） 4 MAH制度变化及带来的影响 二、 如何准备中药注册相关研究及申报资料 1 中药创新药立项考虑 2 中药创新药的药学研究要求解析 2.1 《中药新药质量研究技术指导原则（试行）》 2.2 如何对药材进行质量评价，以及资料检验报告书 2.3 不同剂型的产品组成和处方研究 3 中药创新药的药理毒理研究要求 4 中药创新药的临床研究要求 5 问题解答 主讲老师：王老师 任职于某省药监局 知名法规专家 参与起草众多法规 国家局客座讲师 协会特聘专家。 |
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
三、 经典名方制剂的注册申报 1 经典名方制剂申报法规要点 1.1 《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定》 2 经典名方研发技术要求 3 经典名方制剂的注册申请人要求及申请流程 4 经典名方制剂同上市许可持有人的关系 四、 中药研发过程中的常见问题及解决 1 中药改剂型研究要求解析 2 中药稳定性试验技术要点 3 中药标准物质建设和管理 4 中药研发中变更管理要点 4.1 《已上市中药变更事项及申报资料要求（征求意见稿）》 4.2 《已上市中药药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》 4.3 《中药变更受理审查指南（征求意见稿）》 5 问题解答 主讲老师：丁老师 知名专家 对国内外法规有深入的研究 曾任职于国内前五的医药集团 任职运营管理部副总经理 有二十多年研发注册及质量管理工作经验。协会特聘专家。 |
附件二： “2021中药最新法规解读和申报要求专题培训班”报名表
单位名称 | 联系人 | ||||
地 址 | 邮 编 | ||||
姓 名 | 性别 | 职务 | 电 话 | 传真/E-mail | 手 机 |
住宿是否需要单间：是○ 否○ | 入住时间： 日 至 日 | ||||
汇款账号：备注南京中药申报 户 名： 中科凯晟（北京）化工技术研究院 开户行：中国工商银行北京玉泉路支行 账 号： 020 006 300 920 008 7710 | |||||
电话：13716008257 QQ：1986084294 联系人：潘然 邮箱：1986084294@qq.com | |||||
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。 问题1、 问题2、 |
| 地点 | 时间 | 点开课题链接阅读全文 |
成都 | 11月5-7日 | |
| 上海 | 11月12-14日 | 【上海】2021eCTD法规落地实施及实例分析专题培训班 |
| 南京 | 11月16-18日 | |
| 广州 | 11月19-21日 | 广州新药研发项目管理全流程实操演练培训班 |
| 上海 | 11月26-28日 | 【上海】新药开发中DMPK介导的药物相互作用、转运体调控专题研讨会 |
| 上海 | 11月26-28日 | 【上海】QC实验室规范化运营和管理高阶研修班 |
| 南京 | 12月10-12日 | |
| 南京 | 12月10-12日 | 【南京】2021CTD资料准备及申报提交案例分析专题培训班 |
| 上海 | 12月15-18日 | 【上海】第三届营养及功能食品开发创新交流峰会暨天然提取物研究应用研讨会 |
本次会议诚邀赞助单位、协办单位及新产品、新设备展示单位。有意者请与会务组联系。
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